醫(yī)療器械（醫(yī)療設(shè)備）包裝綜合指南

一、 醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀與趨勢(shì)

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1.1 市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

近年來(lái)，隨著全球醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人口老齡化的加劇，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

根據(jù)MarketsandMarkets、Fortune Business Insights 等市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)將以年均5%-7%的復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）增長(zhǎng)。

特別是在中國(guó)，隨著醫(yī)療改革的深入和基層醫(yī)療設(shè)施的完善，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)大。

1.2 ?醫(yī)療器械的分類(lèi)

根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

類(lèi)似地，歐盟根據(jù)MDR法規(guī)，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。

此外，根據(jù)中國(guó)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))，依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械、接觸人體器械和非接觸人體器械。